Medizinprodukte-Bestandsverzeichnis für aktive nicht implantierbare Medizinprodukte

Medizinprodukte
„Medizinprodukte“ sind gemäß EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745, „MDR“ (Medical Device Regulation), definiert als Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände, welche dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination einem oder mehrerer der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben
  und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmako-logische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
• Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Produkten bestimmt sind.

Aktive nicht implantierbare Medizinprodukte
Aktive nicht implantierbare Medizinprodukte sind solche, die energetisch, mit Strom oder einer anderen Energiequelle betrieben werden. Für diese muss gemäß § 14 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ein Bestandsverzeichnis geführt werden. Beispiele für diese aktiven Medizinprodukte sind zahnärztliche Behandlungseinheiten, OP-Leuchte, Röntgengeräte, Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, Lasertherapiegeräte, Polymerisationslampen, elektrisch betriebene Wurzelkanallängen-Messgeräte, elektrische Pulpenprüfer.

Um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, empfehlen wir, die Vorlage (Medizinprodukte-Bestandsverzeichnis, Vorlage Tabelle) auf unserer Website zu verwenden. Diese ist am Bildschirm ausfüllbar und eignet sich, um das Bestandsverzeichnis regelmäßig (z. B. jährlich) zu aktualisieren. Alternativ kann die Vorlage des QM-Programms verwendet werden, welches einige Praxen benutzen. Im Zahnärztlichen Qualitätsmanagementsystem (ZQMS) steht unter www.zqms-eco.de ebenfalls eine Vorlage einer Tabelle zur Verfügung.

Die Eintragungen im Bestandsverzeichnis sollen folgende Angaben enthalten:

• Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinprodukts,
• Name oder Firma und die Anschrift des Herstellers oder des Bevollmächtigten oder, sofern der Hersteller keinen Unternehmenssitz in der Europäischen Union und keinen Bevollmächtigten beauftragt hat, des Importeurs,
• die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung oder nach der Verordnung (EU) 2017/745 angegeben ist,
• soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer,
• Standort in der Praxis und betriebliche Zuordnung,
• Frist für sicherheitstechnische Kontrollen gemäß § 12 Absatz 1 Satz 2 und 3 MPBetreibV.

Vorlagen zum Erstellen eines Medizinprodukte-Bestandsverzeichnisses finden Sie hier: Vorlage Tabelle PDF | Word

Sicherheitstechnische Kontrollen
Für die im Medizinprodukte-Bestandsverzeichnis aufgeführten Medizinprodukte sind regelmäßig sicherheits- oder messtechnische Kontrollen durchzuführen.

Für bestimmte Medizinprodukte sind diese gesetzlich vorgeschrieben (vergl. § 12 MPBetreibV. Dies trifft z. B. für Lasergeräte der Klassen 3B, 3R und 4, Hochfrequenz-Chirurgiegeräte (Elektrotom), Nervenfunktionsgeräte (elektrische Pulpenprüfer, TENS), Anästhesiegeräte und Defibrillatoren zu.

Bei anderen Medizinprodukten, z. B. Behandlungseinheiten, Reinigungs-Desinfektionsgeräten / Thermodesinfektoren, Sterilisatoren, gibt der Hersteller in bestimmten Zeitabständen eine Inspektion und Wartung des Medizinprodukts durch autorisierte Techniker vor, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb des Medizinprodukts fortwährend zu gewährleisten. Diese Instandhaltungsmaßnahmen unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sind wiederum eine gesetzliche Forderung (vergl. § 7 MPBetreibV).

Die Angaben zu den Kontrollen und Wartungen sind den Produktunterlagen des jeweiligen Medizinprodukts z. B. Bedienungsanleitung zu entnehmen.

Darüber hinaus gibt es neben den elektrisch betriebenen Medizinprodukten viele andere Geräte in der Praxis, für die nach der Unfallverhütungsvorschrift DGUV Vorschrift 3 „Elektrische Anlagen und Betriebsmittel“ in regelmäßigen Abständen elektrische Kontrollen notwendig sind.

Alle wichtigen Informationen zum Thema haben wir für Sie in dem Merkblatt „Prüfung elektrischer Geräte in Zahnarztpraxen“ zusammengestellt.

Das Merkblatt sowie die Vorlage Tabelle für das Medizinprodukte-Bestandsverzeichnis stehen auf unserer Website zum Download bereit.

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