Herstellung und Anwendung von Blutprodukten in der Zahnheilkunde

Am 20.11.2023 ist die „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und zur Herstellung sowie Anwendung von Blutprodukten in der Zahnheilkunde“ im Bundesanzeiger veröffentlicht worden. Sie basiert auf dem Transfusionsgesetz.

Zum Hintergrund

Zweck des Transfusionsgesetzes ist es, für eine sichere Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen sowie für eine gesicherte und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu sorgen.

Mit der Änderung des Transfusionsgesetzes 2019 wurde klargestellt, dass Zahnärztinnen und Zahnärzte geringfügige Mengen Blut entnehmen* und nach Prozessierung autolog verabreichen dürfen. Gleichzeitig wurde der Bundeszahnärztekammer der Auftrag erteilt, den Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestanteilen und zur Anwendung von Blutprodukten im Bereich der Zahnheilkunde in einer Richtlinie festzustellen.

Diesem Auftrag kam die Bundeszahnärztekammer nach. Die Richtlinie wurde von der Arzneimittelkommission Zahnärzte erarbeitet und mit den zahnmedizinischen Fachgesellschaften sowie den Bundes- und Landesbehörden abgestimmt. Außerdem wurde das gesetzlich vorgeschriebene Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, hergestellt.

* Die Blutabnahme für diagnostische Zwecke (z. B. zur Bestimmung bestimmter Blutparameter) ist durch die zahnärztliche Approbation nicht gedeckt.

Inhalt der Richtlinie

Die Richtlinie gibt den Stand der Wissenschaft und Technik für die Entnahme einer geringfügigen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten für die zahnärztliche Behandlung wieder, insbesondere für

• die Gewinnung von Blut,
• die Herstellung von Blutprodukten,
• die Anwendung von Blutprodukten,
• deren Dokumentation und Qualitätssicherung,
• die Qualifikation und die Aufgaben der im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätigen Personen sowie
• den Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten.

Die Anwendung von Blutprodukten in der Zahnheilkunde dient der Unterstützung regenerativer Prozesse der Hart- und Weichgewebe nach operativen Eingriffen wie zum Beispiel

• Zahnextraktionen und operativer Zahnentfernungen,
• Wundrevisionen (Verhinderung, Behandlung, auch bei antiresorptivaassoziierten Osteonekrosen),
• implantologischen Eingriffen,
• Knochenaufbaumaßnahmen im Bereich des Alveolarfortsatzes,
• parodontologischen Eingriffen.

Die Anwendung von Blutprodukten erfolgt streng autolog, das heißt, entnommenes Blut wird nach Prozessierung demselben Patienten im Rahmen eines operativen Eingriffes wieder zugeführt.

Adressatenkreis dieser Richtlinie sind Zahnärztinnen und Zahnärzte, die bei zahnärztlichen operativen Eingriffen Verfahren zur Geweberegeneration einsetzen, die auf autologen Blutzubereitungen beruhen.

Die Richtlinie gibt einen rechtssicheren Rahmen für die Anwendung der beschriebenen Verfahren, denn die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik im Bereich der Zahnheilkunde wird vermutet, wenn die Richtlinie beachtet worden ist.

Die Richtlinie ist hier abrufbar.

Bundeszahnärztekammer

Erlaubnisfreie, aber anzeigepflichtige Herstellung

Die Eigenblutherstellung unterliegt den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG). Eigenblutprodukte sind Arzneimittel im Sinne des AMG (§ 2 Abs. 1). Für deren Herstellung bedarf es normalerweise einer Erlaubnis der zuständigen Behörden (§ 13 Abs. 1 AMG).

Von der Erlaubnispflicht ausgenommen sind u. a. Zahnärzte, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden (§ 13 Abs. 2b AMG).

Die Eigenblutherstellung durch einen Zahnarzt ist unter den genannten Voraussetzungen also erlaubnisfrei.

Dennoch muss die Herstellung von Blutprodukten in der Zahnheilkunde als Arzneimittelherstellung der zuständigen Landesbehörde vor Aufnahme der Tätigkeit durch den Zahnarzt angezeigt werden (§ 67 AMG).

Einen entsprechenden Formularvordruck finden Sie hier.

Die zuständige Behörde in Schleswig-Holstein ist:

Landesamt für soziale Dienste
Dezernat Arzneimittelüberwachung
Gartenstraße 24
24534 Neumünster
Telefon: 04321 913-5
Fax: 04321 913-980
E-Mail: Arzneimittelueberwachung@lasd.landsh.de
Kontaktpersonen

Überwachung durch Behörde
Die Eigenblutherstellung unterliegt der Überwachung durch das vorgenannte Landesamt (§ 64 AMG).